Laienzulassung Schnelltest Verwendungszweck Das Set dient zur qualitativen in-vitro-Bestimmung von SARS-CoV-2-Antigen in menschlichen vorderen Nasenstichproben. Es dient als Schnelluntersuchung bei Verdachtsfällen auf neuartiges Coronavirus, kann aber auch als Bestätigungsmethode für den Nukleinsäure-Nachweis in entlassenen Fällen verwendet werden. Ein positives Testergebnis weist darauf hin, dass die Proben SARS-CoV-2-Antigen enthalten. Ein negatives Testergebnis schließt die Möglichkeit einer Infektion nicht aus. Dieses Kit ist für den Heimgebrauch von Laien außerhalb des Labors bestimmt (wie das Zuhause einer Person oder bestimmte nicht traditionelle Orte wie Büros,Sportveranstaltungen, Flughäfen, Schulen usw.) Bestandteile 1. SARS-CoV-2-Antigen-Testkassette 2. Probenextraktionspuffer 3. Einweg-Virusprobenabstrich 4. Müllbeutel für kontaminierten Abfall Hinweis: Bestandteile verschiedener Chargen können nicht gemischt verwendet werden. 1. Probensammlung: Führen Sie die gesamte weiche Spitze des Tupfes vorsichtig in einem Nasenloch ca. 1.5 cm ein, bis Sie etwas Widerstand fühlen. Mit mittlerem Druck reiben Sie den Tupfer langsam in einer kreisförmigen Bewegung um die Innenwand Ihrer Nase 4 mal für eine Gesamtzeit von 15 Sekunden. Wiederholen Sie den gleichen Vorgang mit dem gleichen Abstrich in dem anderen Nasenloch. 2. Probenbehandlung Der Abstrich wird nach der Probenentnahme unterhalb des Flüssigkeitsspiegels des Probenextraktionspuffers eingeweicht, mehrfach gedreht und 3 Mal gedrückt, die Einweichzeit des Abstrichs beträgt mindestens 15 Sekunden. Das Probenentnahmerohr wird zusammengedrückt, während der Abstrichtupfer herausgenommen wird Anschließend wird das Entnahmeröhrchen mit der Verschlusskappe verschlossen. Die Flüssigkeit im Röhrchen ist die Probe nach der Behandlung 3. Probenaufbewahrung: Die behandelte Probe sollte innerhalb von 1 Stunde getestet werden. Prüfverfahren Die Testkassette und den Probenextraktionspuffer für 1530 Minuten bei Raumtemperatur einlegen und auf Raumtemperatur bringen (1030?). Den Aluminiumfolienbeutel der Testkassette öffnen und die Testkassette auf eine flache Oberfläche legen. 4 Tropfen der behandelten Probe in das Probenloch der Testkassette geben (Bei chromatographischen Anomalien zusätzlich 1 bis 2 Tropfen der behandelten Probe hinzufügen). 15 Minuten bei 10 30°C inkubieren. Ergebnisse nach der Inkubation bei 10 bis 30 °C für 15 Minuten beobachten. Das nach 30 Minuten erhaltene Ergebnis ist ungültig. Probe Verwerfen UND Aufräumen Legen Sie die Testkassette, den Probenextraktionspuffer und den Einweg-Virusprobenabstrich in den Biohazard-Probenbeutel und verschließen Sie den Beutel.. Werfen Sie die restlichen Komponenten des Probensatzes weg. Händedesinfektionsmittel erneute auftragen. Interpretation DES Ergebnisses Positiv: Zwei Farbbänder zeigen sich im Beobachtungsfenster, d.h. eine rote oder magentafarbene Linie erscheint an der Position der Qualitätskontrolllinie (C-Linie) und der Nachweislinie (T-Linie) (wie in Ergebnis 1 dargestellt), was anzeigt, dassdas Testergebnis des SARS-CoV-2-Antikörpers in der Probe positiv ist. Negativ: Eine rote oder magentafarbene Linie zeigt sich an der Position der Qualitätskontrolllinie (C-Linie) im Beobachtungsfenster, und keine Linieerscheint an der Position der Testlinie (T-Linie) (wie im Ergebnis 2 dargestellt), was anzeigt, dass die Testergebnisse der SARS-CoV-2-Antikörper in der Probenegativ sind oder die Konzentration unter der Nachweisgrenze des Sets legt. Ungültig: Keine Linie zeigt sich an der Position der Qualitätskontrolllinie (Linie C) im Beobachtungsfenster (wie in Ergebnis 3 dargestellt), was anzeigt, dass derTest ungültig ist, und die Probe sollte erneut sammelt und wieder getestet werden.